松山湖將從新藥研發(fā)等六大方面對(duì)當(dāng)?shù)厣锂a(chǎn)業(yè)進(jìn)行扶持和獎(jiǎng)勵(lì)。圖為松山湖紅珊瑚藥業(yè)研發(fā)中心，科研人員正在研發(fā)和檢測(cè)藥品。

　　南方日?qǐng)?bào)記者 孫俊杰 攝

　　南方日?qǐng)?bào)訊 （記者/黃少宏）今日，松山湖將舉行生物產(chǎn)業(yè)促進(jìn)大會(huì)。除了多個(gè)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目簽約、動(dòng)工，本次大會(huì)上將對(duì)外重磅發(fā)布松山湖生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策，為松山湖生物產(chǎn)業(yè)向上突圍按下加速鍵。

　　就在大會(huì)前一天，《東莞松山湖促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“管理辦法”）正式出臺(tái)。按照管理辦法，松山湖將從企業(yè)新藥研發(fā)等六大方面對(duì)當(dāng)?shù)厣锂a(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)行重點(diǎn)扶持和獎(jiǎng)勵(lì)。生物產(chǎn)業(yè)扶持力度之大、涉及面之廣、針對(duì)性之強(qiáng)，在東莞前所未有。

　　獲新藥產(chǎn)品注冊(cè)證最高獎(jiǎng)500萬(wàn)元

　　為鼓勵(lì)新藥研發(fā)并在松山湖實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，管理辦法根據(jù)新藥研發(fā)過(guò)程中各階段成果給予獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)貼。具體包括：對(duì)獲得化學(xué)藥品國(guó)家1類、中藥（天然藥物）國(guó)家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥藥物臨床試驗(yàn)批件的項(xiàng)目，分別一次性給予120萬(wàn)元、160萬(wàn)元、200萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)；其他每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)80萬(wàn)元。

　　管理辦法同時(shí)提出，將根據(jù)研發(fā)進(jìn)度對(duì)臨床研究費(fèi)用進(jìn)行補(bǔ)貼，按臨床試驗(yàn)Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分階段補(bǔ)貼。其中化學(xué)藥品國(guó)家1類、中藥（天然藥物）國(guó)家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥項(xiàng)目，完成臨床試驗(yàn)Ⅰ期，并開(kāi)展臨床試驗(yàn)Ⅱ期，給予申報(bào)企業(yè)100萬(wàn)元的補(bǔ)貼；其他每項(xiàng)補(bǔ)貼50萬(wàn)元；化學(xué)藥品國(guó)家1類、中藥（天然藥物）國(guó)家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥項(xiàng)目，完成臨床試驗(yàn)Ⅱ期，并開(kāi)展臨床試驗(yàn)Ⅲ期，給予申報(bào)企業(yè)400萬(wàn)元的補(bǔ)貼；其他每項(xiàng)補(bǔ)貼200萬(wàn)元；化學(xué)藥品國(guó)家1類、中藥（天然藥物）國(guó)家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥項(xiàng)目，完成臨床試驗(yàn)Ⅲ期，并取得藥品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)，給予申報(bào)企業(yè)1000萬(wàn)元的補(bǔ)貼；其他每項(xiàng)補(bǔ)貼400萬(wàn)元。

　　對(duì)獲得化學(xué)藥品國(guó)家1類、中藥（天然藥物）國(guó)家1類、生物制品（主要包括：治療用生物制品1—3類和預(yù)防用生物制品1—2類）新藥產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，則將再分別一次性給予200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元資金獎(jiǎng)勵(lì)；其他每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。

　　管理辦法還明確指出，鼓勵(lì)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，每個(gè)品種給予100萬(wàn)元一次性補(bǔ)貼，每年單家企業(yè)補(bǔ)貼總數(shù)累計(jì)不超過(guò)500萬(wàn)元（含500萬(wàn)元）；對(duì)同一品種國(guó)內(nèi)前三家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定為參比制劑的品種，則給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

　　醫(yī)療器械分類別和階段給予獎(jiǎng)補(bǔ)

　　廣東省食藥監(jiān)局最新公布的信息顯示，廣東省2017年質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共92家，其中有13家已落戶或即將落戶松山湖，園區(qū)上榜企業(yè)排名全省第三，僅次于廣深，在全省第二梯隊(duì)加速突圍。

　　為進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)并在松山湖實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，管理辦法明確，將根據(jù)醫(yī)療器械類別及研發(fā)過(guò)程中各階段成果給予獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)貼。

　　其中，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械取得產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)受理號(hào)的，采取如下補(bǔ)貼或獎(jiǎng)勵(lì)：

　　對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予申報(bào)企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品（不同規(guī)格的同類產(chǎn)品按一項(xiàng)受理，以下類同）50萬(wàn)元的補(bǔ)貼；若屬于體外診斷試劑類，給予申報(bào)企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品10萬(wàn)元的補(bǔ)貼。

　　對(duì)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，屬于植入式醫(yī)療器械，給予申報(bào)企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品200萬(wàn)元的補(bǔ)貼；屬于體外診斷試劑類，給予申報(bào)企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品30萬(wàn)元的補(bǔ)貼；其他三類醫(yī)療器械，給予申報(bào)企業(yè)每項(xiàng)產(chǎn)品120萬(wàn)元的補(bǔ)貼；對(duì)屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在上述條款補(bǔ)貼的基礎(chǔ)上，再給予50萬(wàn)元的補(bǔ)貼。

　　此外，按照管理辦法，經(jīng)企業(yè)研發(fā)、申報(bào)并獲得二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的，再分別給予50萬(wàn)元、120萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；若屬于體外診斷試劑類，再分別給予10萬(wàn)元、20萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　管理辦法還指出，支持二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證自市外遷移至松山湖進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化，對(duì)遷移成功重新獲得二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)分別給予每項(xiàng)產(chǎn)品30萬(wàn)元、80萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)；若屬于體外診斷試劑類，分別給予每項(xiàng)產(chǎn)品10萬(wàn)元、20萬(wàn)元的獎(jiǎng)勵(lì)。

　　申請(qǐng)國(guó)內(nèi)國(guó)際認(rèn)證，是生物產(chǎn)業(yè)走向全球市場(chǎng)的重要一環(huán)。對(duì)此，管理辦法明確，對(duì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新藥，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）注冊(cè)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)注冊(cè)之一，一次性給予300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　對(duì)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的二類、三類醫(yī)療器械，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)、歐盟（CE）認(rèn)證、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)注冊(cè)之一，每項(xiàng)產(chǎn)品分別一次性給予50萬(wàn)、100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；若屬于體外診斷試劑類，每項(xiàng)分別給予一次性10萬(wàn)、20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　與此同時(shí)，對(duì)首次獲得藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）（包含Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可委員會(huì)（AAALAC）、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)定證書的企業(yè)，則給予一次性80萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　重特大項(xiàng)目貸款貼息上限提至2500萬(wàn)元

　　管理辦法還鼓勵(lì)扶持園區(qū)保健食品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化和生物科技服務(wù)平臺(tái)（中心）建設(shè)。在扶持保健食品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面，對(duì)經(jīng)過(guò)注冊(cè)取得國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)證書的，按每品種給予一次性50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)經(jīng)過(guò)注冊(cè)取得國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書的，按每品種給予一次性20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　在扶持生物科技服務(wù)平臺(tái)（中心）、鼓勵(lì)生物科技服務(wù)業(yè)發(fā)展方面，則鼓勵(lì)各類生物技術(shù)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在松山湖設(shè)立公共服務(wù)平臺(tái)。對(duì)在建設(shè)的研發(fā)中心或服務(wù)平臺(tái)，經(jīng)對(duì)其開(kāi)展相關(guān)服務(wù)的證明材料等進(jìn)行認(rèn)定，在建成后按照平臺(tái)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備、儀器固定資產(chǎn)實(shí)際投資金額給予20%的補(bǔ)貼（財(cái)政來(lái)源的資金除外）。

　　經(jīng)國(guó)家認(rèn)定且在有效期內(nèi)的東莞市外高新技術(shù)企業(yè)整體遷移或?qū)⒖偛柯鋺羲缮胶?，一次性給予40萬(wàn)元落戶獎(jiǎng)勵(lì)；落戶三年內(nèi)納入規(guī)模以上企業(yè)統(tǒng)計(jì)且在高新技術(shù)企業(yè)有效期內(nèi)的，再給予10萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

　　按《東莞市招商引資重特大項(xiàng)目認(rèn)定管理辦法》認(rèn)定的生物產(chǎn)業(yè)重特大項(xiàng)目，在享受市級(jí)政策貸款貼息支持的基礎(chǔ)上，新政提高了相應(yīng)項(xiàng)目的貸款貼息時(shí)間及金額上限。

　　按照管理辦法，項(xiàng)目取得東莞市商業(yè)銀行機(jī)構(gòu)新增貸款的，按每個(gè)項(xiàng)目每年實(shí)繳貸款利息（不包括罰息）的50%給予補(bǔ)貼，每個(gè)項(xiàng)目貸款貼息時(shí)間最長(zhǎng)不超過(guò)5年，享受總扶持金額最高不超過(guò)2500萬(wàn)元，超出市級(jí)政策部分由園區(qū)予以扶持。

　　此外，對(duì)于符合條件的生物企業(yè)，每年可給予實(shí)際租用辦公研發(fā)或生產(chǎn)場(chǎng)地租金50%的扶持，最高不超過(guò)22元/平方米/月（含）；辦公研發(fā)場(chǎng)地不超過(guò)1000平方米（含1000平方米）、補(bǔ)貼期限不超過(guò)4年；生產(chǎn)場(chǎng)地不超過(guò)2000平方米（含2000平方米）、補(bǔ)貼期限不超過(guò)2年；單個(gè)企業(yè)累計(jì)享受場(chǎng)地補(bǔ)貼金額最高不超過(guò)100萬(wàn)元。

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